Einige der erfolgreichsten und lukrativsten biologischen Arzneimittel der letzten Jahre erreichen das Ende ihrer Patente, und der Wettlauf um die Entwicklung von sogenannten "Biosimilars" hat begonnen. Es ist ein Gebiet voller rechtlicher Herausforderungen und schwer einzuschätzender Risiken.
In den letzten Jahren sind biologische Arzneimittel (sogenannte Biopharmazeutika) immer beliebter geworden, um Patienten mit chronischen und somit beeinträchtigenden Krankheiten zu behandeln (beispielsweise Krebs, Diabetes oder rheumatoide Arthritis).
Die erste Generation dieser Präparate kam in den 1980er Jahren auf den Markt, und viele Patente sind inzwischen abgelaufen oder stehen kurz davor abzulaufen.
Einige pharmazeutische Unternehmen haben daher die Chance ergriffen "generische" Ersatzpräparate für die ursprünglichen Biologika zu entwickeln, die sogenannten Biosimilars. Die EMA (European Medicines Agency) definiert ein Biosimilar als ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist (similar = ähnlich). Eine „sehr hohe Ähnlichkeit“ ist jedoch keine hundertprozentige Gleichheit und somit verlaufen die Entwicklungen auf diesem Gebiet nicht immer reibungslos, doch das Gewinnpotenzial für die Unternehmen, die hier tätig werden, ist enorm.
In den letzten Jahren sind biologische Arzneimittel (sogenannte Biopharmazeutika) immer beliebter geworden, um Patienten mit chronischen und somit beeinträchtigenden Krankheiten zu behandeln (beispielsweise Krebs, Diabetes oder rheumatoide Arthritis).
Die erste Generation dieser Präparate kam in den 1980er Jahren auf den Markt, und viele Patente sind inzwischen abgelaufen oder stehen kurz davor abzulaufen.
Einige pharmazeutische Unternehmen haben daher die Chance ergriffen "generische" Ersatzpräparate für die ursprünglichen Biologika zu entwickeln, die sogenannten Biosimilars. Die EMA (European Medicines Agency) definiert ein Biosimilar als ein biologisches Arzneimittel, das einem anderen bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem sogenannten Referenzarzneimittel) sehr ähnlich ist (similar = ähnlich). Eine „sehr hohe Ähnlichkeit“ ist jedoch keine hundertprozentige Gleichheit und somit verlaufen die Entwicklungen auf diesem Gebiet nicht immer reibungslos, doch das Gewinnpotenzial für die Unternehmen, die hier tätig werden, ist enorm.
In diesem Artikel beleuchten wir die Entwicklungen in dieser spannenden Welt und geben einen groben Überblick.
Per Definition sind Biopharmazeutika Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden und in ihrer Herstellung sehr aufwendig sind. Folglich ist es nahezu unmöglich, eine 100%igeKopie zu produzieren. Erschwerend kommt hinzu, dass die meisten Informationen des Originalprodukts geschützt sind (auch nach dem Verlust des Patents), so dass Hersteller von Biosimilars häufig mit einer Wissenslücke beginnen. Die Identität des Endprodukts mag nach Ablauf des Patentschutzes zwar bekannt sein, jedoch müssen die Hersteller bei der Entwicklung des Biosimilars sozusagen „rückwärts“ arbeiten, um beispielsweise die Expression sowie die Fermentations- und Reinigungsverfahren „scheibchenweise“ zu implementieren.
Da der gesamte Herstellungsprozess auf der Arbeit an lebenden Organismen basiert, die naturbedingt variabel sind, können die Wirkstoffe im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen (sogenannte „Mikroheterogenität“). Somit können Unterschiede auch zwischen einzelnen Chargen auftreten.
Versicherer sind diesbezüglich stets an einer engen Zusammenarbeit mit den Herstellern und anderen Beteiligten interessiert. So soll sichergestellt werden, dass mittels validierter Sicherungssysteme Produkte beobachtet, potenzielle oder bekannte Wissenslücken geschlossen und Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung eines potenziellen Risikos ergriffen werden.
Seit der Markteinführung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 konnten Ärzte und Pharmaunternehmen langsam, aber stetig Erfahrungen mit deren Anwendung sammeln.
In diesem Artikel beleuchten wir die Entwicklungen in dieser spannenden Welt und geben einen groben Überblick.
Per Definition sind Biopharmazeutika Proteine oder Peptide, die in lebenden Zellen produziert werden und in ihrer Herstellung sehr aufwendig sind. Folglich ist es nahezu unmöglich, eine 100%igeKopie zu produzieren. Erschwerend kommt hinzu, dass die meisten Informationen des Originalprodukts geschützt sind (auch nach dem Verlust des Patents), so dass Hersteller von Biosimilars häufig mit einer Wissenslücke beginnen. Die Identität des Endprodukts mag nach Ablauf des Patentschutzes zwar bekannt sein, jedoch müssen die Hersteller bei der Entwicklung des Biosimilars sozusagen „rückwärts“ arbeiten, um beispielsweise die Expression sowie die Fermentations- und Reinigungsverfahren „scheibchenweise“ zu implementieren.
Da der gesamte Herstellungsprozess auf der Arbeit an lebenden Organismen basiert, die naturbedingt variabel sind, können die Wirkstoffe im endgültigen biologischen Arzneimittel eine geringe Variabilität aufweisen (sogenannte „Mikroheterogenität“). Somit können Unterschiede auch zwischen einzelnen Chargen auftreten.
Versicherer sind diesbezüglich stets an einer engen Zusammenarbeit mit den Herstellern und anderen Beteiligten interessiert. So soll sichergestellt werden, dass mittels validierter Sicherungssysteme Produkte beobachtet, potenzielle oder bekannte Wissenslücken geschlossen und Maßnahmen zur Verhinderung oder Minimierung eines potenziellen Risikos ergriffen werden.
Seit der Markteinführung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 konnten Ärzte und Pharmaunternehmen langsam, aber stetig Erfahrungen mit deren Anwendung sammeln.
Üblicherweise wird angenommen, dass die Sicherheitsprofile von Biosimilars denen ihrer Originalpräparate entsprechen. Es besteht jedoch stets das Risiko, dass bei einigen Patienten neue schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Aus diesem Grund ist die Pharmakovigilanz nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, und zwar nicht nur zur
Überwachung bekannter Risiken, sondern auch um unerwünschte Nebenwirkungen zu entdecken, die sich bei der langfristigen Behandlung einer großen Zahl von Patienten zeigen können. Kommt es dann zu Rechtsstreitigkeiten, sind es die „ungleichen“ Inhaltsstoffe (da Biosimilars keine exakte Kopie ihrer Originalpräparate sind), die für die Produkthaftpflicht relevant werden.
Üblicherweise wird angenommen, dass die Sicherheitsprofile von Biosimilars denen ihrer Originalpräparate entsprechen. Es besteht jedoch stets das Risiko, dass bei einigen Patienten neue schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Aus diesem Grund ist die Pharmakovigilanz nach der Zulassung von entscheidender Bedeutung, und zwar nicht nur zur
Überwachung bekannter Risiken, sondern auch um unerwünschte Nebenwirkungen zu entdecken, die sich bei der langfristigen Behandlung einer großen Zahl von Patienten zeigen können. Kommt es dann zu Rechtsstreitigkeiten, sind es die „ungleichen“ Inhaltsstoffe (da Biosimilars keine exakte Kopie ihrer Originalpräparate sind), die für die Produkthaftpflicht relevant werden.
Zukünftige Herausforderungen
Das Gebiet befindet sich noch in der Entwicklung, doch wird für Biosimilars eine vielversprechende Zukunft erwartet, da sie mehr Patienten den Zugang zu erschwinglicheren „Biologika“ ermöglichen.
Bislang ist nur bei einigen wenigen einfachen Molekülklassen der Patentschutz abgelaufen. Die interessante Frage ist jedoch, was passiert, wenn komplexere Moleküle (mit einem Wert von über 5 Mrd. US$) als Biosimilars nachgebildet werden?
Der Prozess wird sicherlich noch komplizierter sein, mit noch größerer Unsicherheit über das Ergebnis, aber auch mit einem noch größeren Gewinnpotential.
Viele Unternehmen sind von daher sehr daran interessiert, in das Rennen einzusteigen, aber sind sie sich ihrer regulatorischen Verpflichtungen bewusst - und auch der Kosten, die auf sie zukommen, wenn etwas schief geht?
„Ein verantwortungsvoller Hersteller wird immer die Kosten für den Rückruf eines fehlerhaften Produkts, mögliche Prozesskosten bei einer unerwünschten Wirkweise des Medikaments und vor allem das Risiko für die Patientensicherheit berücksichtigen“, erklärt Dorothy Flower, Leiterin der Abteilung Medizin/Life Sciences bei Reynolds Porter Chamberlain (RPC).
Es gibt nur wenige Bereiche, in denen ein derartig umfangreiches Versicherungsangebot erforderlich ist wie in der Pharmaindustrie.
Das Gebiet befindet sich noch in der Entwicklung, doch wird für Biosimilars eine vielversprechende Zukunft erwartet, da sie mehr Patienten den Zugang zu erschwinglicheren „Biologika“ ermöglichen.
Bislang ist nur bei einigen wenigen einfachen Molekülklassen der Patentschutz abgelaufen. Die interessante Frage ist jedoch, was passiert, wenn komplexere Moleküle (mit einem Wert von über 5 Mrd. US$) als Biosimilars nachgebildet werden?
Der Prozess wird sicherlich noch komplizierter sein, mit noch größerer Unsicherheit über das Ergebnis, aber auch mit einem noch größeren Gewinnpotential.
Viele Unternehmen sind von daher sehr daran interessiert, in das Rennen einzusteigen, aber sind sie sich ihrer regulatorischen Verpflichtungen bewusst - und auch der Kosten, die auf sie zukommen, wenn etwas schief geht?
„Ein verantwortungsvoller Hersteller wird immer die Kosten für den Rückruf eines fehlerhaften Produkts, mögliche Prozesskosten bei einer unerwünschten Wirkweise des Medikaments und vor allem das Risiko für die Patientensicherheit berücksichtigen“, erklärt Dorothy Flower, Leiterin der Abteilung Medizin/Life Sciences bei Reynolds Porter Chamberlain (RPC).
Es gibt nur wenige Bereiche, in denen ein derartig umfangreiches Versicherungsangebot erforderlich ist wie in der Pharmaindustrie.
Strenge rechtliche Vorgaben, komplexe Lieferketten und steigende Produktions- und Vertriebskosten sind nur einige der Herausforderungen, vor denen diese Branche steht.
In diesem speziellen Versicherungszweig ist für einen optimalen Schutz ein offener und fortlaufender Dialog zwischen der Pharmaindustrie und der Versicherungswirtschaft erforderlich. Die Produkthaftpflichtversicherer der Entwickler und Hersteller von Biosimilars werden sich zusätzlich fragen, ob (beziehungsweise in welchem Umfang) sich der Versicherungsschutz gegen Ansprüche aufgrund fehlender Warnhinweise, wie er der Generikabranche im Bereich kleiner Moleküle gewährt wird, auf diese Produktklasse ausdehnen lässt.
Aufgrund fehlender Rechtsprechung können wir derzeit nur Annahmen über die Auswirkungen des technischen Fortschritts auf die Schadenverläufe der Generika-Pharmaindustrie treffen. Jedoch wird sich die Versicherungsbranche entsprechend vorbereiten und reagieren.
Wir danken Dorothy Flower und Peter Rudd-Clarke von Reynolds Porter Chamberlain (RPC) für ihre fachliche Unterstützung bei der Erstellung dieses Artikels.
Strenge rechtliche Vorgaben, komplexe Lieferketten und steigende Produktions- und Vertriebskosten sind nur einige der Herausforderungen, vor denen diese Branche steht.
In diesem speziellen Versicherungszweig ist für einen optimalen Schutz ein offener und fortlaufender Dialog zwischen der Pharmaindustrie und der Versicherungswirtschaft erforderlich. Die Produkthaftpflichtversicherer der Entwickler und Hersteller von Biosimilars werden sich zusätzlich fragen, ob (beziehungsweise in welchem Umfang) sich der Versicherungsschutz gegen Ansprüche aufgrund fehlender Warnhinweise, wie er der Generikabranche im Bereich kleiner Moleküle gewährt wird, auf diese Produktklasse ausdehnen lässt.
Aufgrund fehlender Rechtsprechung können wir derzeit nur Annahmen über die Auswirkungen des technischen Fortschritts auf die Schadenverläufe der Generika-Pharmaindustrie treffen. Jedoch wird sich die Versicherungsbranche entsprechend vorbereiten und reagieren.
Wir danken Dorothy Flower und Peter Rudd-Clarke von Reynolds Porter Chamberlain (RPC) für ihre fachliche Unterstützung bei der Erstellung dieses Artikels.
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